朗迪钙补多了宝宝会不会恶心

2023-01-19 10:31:01      点击:       本文有1809个文字,大小约为8KB,预计阅读时间5分钟
「三分钟速览一周医药看点」买还是卖?药企频繁交易图做强

8月13日—8月19日

医药行业的这些动态值得关注

封面新闻

买还是卖?药企频繁交易图做强 爱尔眼科拟以3.27亿元的总价收购日照爱尔眼科医院有限公司55%的股权、威海爱尔眼科医院有限公司51%的股权、河源爱尔眼科医院有限公司75%的股权、江门新会爱尔新希望眼科医院有限公司65.1%的股权、枣阳爱尔眼科医院有限公司70%的股权。该公司称此举有利于尽快完善区域市场布局,形成规模效应,进一步深化在全国各地的“分级连锁”体系,巩固和提升领先地位。

启明医疗拟收购诺诚医疗,以获得其用于治疗肥厚性心肌病(HCM)的Liwen RF射频消融系统,旨在显著提升该公司产品管线的创新性,并在结构性心脏病诊疗领域发挥商业化协同作用,巩固竞争优势。

振东制药拟以58亿元出售全资子公司朗迪制药100%股权给上海方朗。该公司称出售该项资产后,有利于公司战略聚焦,大幅降低公司商誉,未来将加大在中药、化学药及创新药物领域的资金投入和降低公司负债。

石药集团在美国的附属公司新石公司与Flame Biosciences达成了三款创新药海外授权交易。根据协议条款,新石公司将授予Flame Biosciences在大中华以外地区开发、制造及商业化抗癌新药NBL-015的独家权利,还将与Flame Biosciences合作开发两款抗体新药,并授予Flame Biosciences在区域开发、制造及商业化该两款新药的独家权利,所有开支由Flame Biosciences承担。石药集团不仅可获得最多6.4亿美元授权及上述产品销售净额的提成,还大大加快了集团创新药管线在全球市场的临床开发和国际化。

行业 · 政策动态

1.国家药监局就《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)公开征求意见,以深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,征求意见截止日期为2021年9月10日。

2.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录(第四十四批)》,该目录经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定。

3.国家药监局药审中心(CDE)就《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)》《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止时间为2021年9月17日。

4.CDE就《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》 《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见截止时间为2021年9月18日。

5.CDE就《化学仿制药参比制剂目录(第四十八批)》(征求意见稿)予以公示并征求意见,公示截止到2021年8月30日。

6.CDE就《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起15个自然日。

7.《中国食品药品检定研究院2019-2020年度科技报告》发布,该报告总结了中国食品药品检定研究院2019—2020年度的科技工作成效,介绍了该院的监管科学实践,反映了该院为仿制药质量和疗效一致性评价、创新药物研发、抗疫用药用械创新研发和质量检验等工作提供的技术支撑。

8.国家药典委公示3个国家药品标准草案,分别为表虚感冒颗粒、聚苯乙烯磺酸钠散、聚苯乙烯磺酸钠。上述公示期均自发布之日起3个月。

产品研发 · 上市信息

1.国家药品监督管理局经审查,批准了上海沃比医疗科技有限公司生产的创新产品“机械解脱弹簧圈”注册。该产品由弹簧圈和推送杆组成,解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞,以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。

2.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息,共包括170个受理号,涉及罗氏(中国)投资有限公司等企业。(截至8月19日)

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3.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件(准产)待领信息,共包括73个受理号,涉及天津正天医疗器械有限公司等企业。(截至8月19日)

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4.CDE网站公示12个仿制药一致性评价任务,涉及注射用奥美拉唑钠等药品。(截至8月19日)

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5.CDE承办受理35个新药上市申请,包括SHR8554注射液等药品。(截至8月19日)

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医药企业观察

1.美柏医药生物宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由雅惠投资领投,腾云大健康以及老股东丹麓资本持续跟投。

2.莱诺医疗作为耳鼻喉科诊疗整体解决方案提供商,近一年来分别完成C轮融资和D轮融资,融资金额共计超一亿美元。

3.捷思英达宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,其细胞外调节激酶(ERK)抑制剂JSI-1187胶囊获准开展用于治疗MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者的临床试验。捷思英达JSI-1187胶囊IND递交从CDE受理到获得临床试验通知书,仅仅用时41个工作日。

4.邻医快药获得吉祥雷(烟台)医疗科技有限公司的数千万元A轮融资。该公司表示,本轮融资将主要用于加强供应链服务能力、技术研发以及运营服务,进而推动产业上下游供应链体系的一体化建设与融合。

药械集中采购

1.广西公共资源交易中心发布《关于广西壮族自治区药品集中采购和高值医用耗材阳光采购产品撤标/撤网的通知》,明确规定了五类违反相关职能部门管理规定的产品、2年以上无交易记录的产品予以撤销中标/挂网。

2.山东省医保局等四部门联合发布《关于印发医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案的通知》,计划于2021年年底前,依托监管平台先行开展国家和山东省组织集中带量采购药品耗材货款直接结算工作。逐步推进医疗机构与医药企业自行结算在线监测,2025年全面推行医保基金与医药企业直接结算工作。

3.山东省公共资源交易中心发布《鲁晋省际联盟药品集中带量采购公告》,山东省与山西省组成药品带量采购联盟,将开展低分子肝素钙注射剂等药品的带量采购工作,申报时间截至8月24日。

4.青海省医疗保障局发布通知,进一步规范药品和医用耗材集中采购工作,纠正药品耗材集中采购领域违规行为,要求各公立医疗机构做到优先采购质优价廉的产品,规范填报药品耗材采购信息、严格规范临时采购行为、严格落实货款结算管理规定。

5.浙江省药械采购中心公布首批《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》挂网产品及相关事项,要求投标企业对挂网产品应选择具有相应产品配送资质的配送企业;产品挂网时间为2021年8月23日,退出平台产品和更新换代现在线交易产品停止交易时间为2021年9月17日。

文 / 冯玉浩 整理

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